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世界卫生组织制定的“全球基准工具”(GBT),将各国药品监管机构成熟度由低到高划分为ML1至ML4四个等级[1],其中ML3级代表药品监管系统“稳定、运行良好且一体化”[2],在上市许可、GMP检查、上市后监督等关键环节具备系统化的、符合国际标准的运作能力。截至2025年底,非洲大陆仅有坦桑尼亚TMDA等少数机构达到ML3水平[3]。
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